Diposkan pada Makalah

MAKALAH PENGENALAN SISTEM DOKUMEN ISO 17025

MAKALAH PENGENALAN SISTEM DOKUMEN ISO 17025

Disusun Guna Memenuhi Tugas Mata Pelajaran Manajemen Laboratorium

Guru Pengampu :

Irna Maekawati S.Pd

hh

Disusun Oleh:

M.Yusril Izza F (24)

Mulyaningdyah F.Y.D (25)

Ninik Widiywati (26)

Sri Rusmiyati (34)

Vina Khiyatun N (35)

XII KIMIA ANALISIS 1

SMK TUNAS HARAPAN PATI

Tahun Pelajaran 2015/2016

KATA PENGANTAR

    Puji syukur penyusun panjatkan kehadirat Allah SWT. Karena atas kehendak-Nyalah makalah ini dapat terselesaikan. Shalawat serta salam senantiasa kita senandungkan  kepada sang revolusioner sejati Islam, Nabi Muhammad saw.

    Dalam makalah ini penyusun membahas mengenai pengenalan sistem dokumen ISO 17025 dan hal-hal yang berkaitan dengan sistem mutu laboratorium ISO 17025. Adapun tujuan penyusunan laporan ini adalah untuk memenuhi tugas mata pelajaran Manajemen Laboratorium.

   Pada kesempatan kali ini, saya mengucapkan terima kasih kepada pihak yang telah meluangkan waktunya untuk membantu saya dalam menyelesaikan makalah ini, diantaranya :

  1. Ibu Irna Maekawati S.Pd selaku guru dalam mapel tersebut.
  2. Kedua orangtua yang selalu memberi motivasi baik moril maupun materiil.
  3. Teman-teman atas kerja samanya dalam penyusunan makalah ini.

    Makalah ini tidak lepas dari kekhilafan dan kekurangan. Karenanya segala kritik dan saran untuk penyempurnaan makalah ini di masa yang akan datang sangat penyusun nantikan. Mudah-mudahan makalah ini dapat bermanfaat bukan hanya bagi kalangan akademis, namun juga bagi masyarakat pada umumnya yang ingin menambah wawasan pengetahuannya.

   Akhir kata, semoga makalah ini dapat digunakan dan dimanfaatkan bagi kita semua. Amin.

     Pati, 18 Oktober 2015

              Penyusun

DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR……………………………………………………i

DAFTAR ISI…………..………………………………………..………ii

 

BAB I. PENDAHULUAN

1.1       Latar Belakang………………………………………………… iv

1.2       Rumusan Masalah…………………………………………….iv

1.3       Tujuan……..……………………..…………….……………….iv

 

BAB II. ISI

2.1       Pengertian ISO 17025…………………………………………1

2.2       Keuntungan Menjadi Laborsatorium Terakreditasi……2

2.3       Metode Pelaksanaan………………………………………….2

2.4       Jaminan atau Garansi  ……………………………………….3

2.5       Manfaat ISO / IEC 17025.……………………………………..3

2.6       Perkembangan Sistem Mutu Laboratorium ISO 17025…3

2.7       Konsultan ISO yang Lain …………………………………….6

 

2.8       Sistem Kualitas………………………………………………….7

2.9       Penjabaran ISO 17025………………………………………….8

2.10     Penerapan ISO/IEC 17025…………………………………….17

 

BAB III. PENUTUP

5.1   Kesimpulan…………………………………………………………..19

5.2   Saran dan Kritik……………………………………………………..19

 

DAFTAR PUSTAKA…….………………………………………………  …20

BAB I

PENDAHULUAN

 

1.1   LATAR BELAKANG

            Laboratorium memiliki peran penting dalam industri dan perdagangan. Dalam dunia manufaktur, laboratorium diperlukan mulai dari tahap desain produk, pemilihan bahan baku, pengendalian mutu serta perawatan peralatan produksi dan pengelolaan lingkungan industri. Laboratorium juga diperlukan dalam kegiatan eksplorasi dan pemanfaatan sumber daya alam serta transaksi perdagangan.

            Menurut ISO (International Organization for Standardisation), akreditasi adalah pengakuan formal terhadap laboratorium penguji /kalibrasi yang mempunyai kompetensi untuk melakukan pengujian /kalibrasi tertentu yang tertuang dalam peraturan ISO 17025:2008. Akreditasi laboratorium mampu memberikan jaminan terhadap mutu dan keakuratan data hasil uji/kalibrasi sekaligus menjamin kompetensi laboratorium penguji/kalibrasi.

            Citra Inti berusaha untuk berbagi pengalaman dengan membantu industri, organisasi, instansi, laboratorium, dan pelaku bisnis untuk memahami dan melaksanakan kegiatan menjaga kompetensi laboratorium penguji/kalibrasi dengan menerapkan ISO/IEC 17025:2005 (SNI ISO/IEC 17025:2008).

1.2    RUMUSAN MASALAH

              Berdasarkan latar belakang permasalahan diatas maka, dirumuskan permasalahan sebagai berikut:

  1. Bagaimana pengenalan sistem dokumen ISO 17025 ?
  2. Hal-hal apa saja yang berkaitan dengan sistem mutu laboratorium ISO 17025:2005?

1.3     TUJUAN

            Berdasarkan rumusan permasalahan diatas, maka tujuan penyusunan laporan observasi ini adalah sebagai berikut:

  1. Untuk mengetahui sistem dokumen ISO 17025
  2. Untuk mengetahui hal-hal yang berkaitan dengan sistem mutu laboratorium ISO 17025:2005

 

BAB II

ISI

2.1    Pengertian ISO 17025

iso

          ISO/IEC 17025 adalah standar utama yang digunakan oleh laboratorium pengujian dan kalibrasi. ISO 17025 diterbitkan pada tahun 2005 dan terdiri dari lima elemen yang terdiri dari ruang lingkup,  referensi normatif, istilah dan definisi, persyaratan manajemen, dan persyaratan teknis. Dua bagian utama dalam ISO / IEC 17025 adalah Persyaratan Manajemen dan Persyaratan Teknis. Persyaratan manajemen berkaitan dengan operasi dan keefektifan sistem manajemen mutu dalam laboratorium. Persyaratan teknis meliputi faktor-faktor yang menentukan kebenaran dan kehandalan pengujian dan kalibrasi dilakukan di laboratorium. Menerapkan ISO / IEC 17025 memiliki manfaat bagi laboratorium tetapi ada juga pekerjaan tambahan dan biaya yang diperlukan. ISO 17025 dikembangkan dan diterapkan sehingga hasil dari pengujian dan kalibrasi laboratorium diakui karena kemampuan yang dimiliki & wilayah yang kompetensi. Semua pengukuran dan keputusan harus akurat, diulangi, diverifikasi, biaya yang efektif, tepat waktu, dan dipercaya pengukuran, pendapat, dan rekomendasi. ISO 17025 dapat membantu dalam menjamin hal ini terjadi untuk yang pertama kalinya, setiap waktu, dan tepat waktu. Tanpa jaminan tersebut maka akan mengakibatkan data, pendapat, dan rekomendasi yang segera dicurigai, dipertanyakan, berisiko, dan dikurangi nilai juga kegunaan.

            Menerapkan ISO/ IEC 17025 memiliki manfaat bagi laboratorium tetapi ada juga pekerjaan tambahan dan biaya yang diperlukan. Penggunaan ISO/ IEC 17025: 2005 dapat menfasilitasi kerjasama antar laboratorium dan lembaga-lembaga lainnya, membantu pertukaran informasi dan pengalaman, dan membantu harmonisasi standar dan prosedur. Akreditasi laboratorium mampu memberikan jaminan mutu dan keakuratan data hasil uji/kalibrasi sekaligus menjamin kompetensi laboratorium penguji/kalibrasi. Di Indonesia laboratorium diakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN). Untuk dapat diakreditasi sebagai laboratorium yang kompeten, laboratorium tersebut harus menerapkan standar SNI ISO/ IEC 17025: 2005-Persyaratan Sistem Manajemen Laboratorium Penguji/ Kalibrasi.

            Laboratorium yang menggunakan ISO / IEC 17025 menerapkan sistem mutu yang bertujuan untuk meningkatkan kemampuan mereka secara konsisten dalam menghasilkan hasil yang valid. Hal ini juga merupakan dasar untuk Badan Akreditasi karena standar adalah tentang kompetensi, sedangkan akreditasi hanyalah pengakuan formal dari kompetensi yang ada. Sebuah prasyarat untuk sebuah laboratorium untuk terakreditasi adalah memiliki sistem manajemen mutu terdokumentasi dan ini merupakan isi dari manual mutu yang mengikuti garis besar standar ISO / IEC 17025.

          Laboratorium penguji memiliki peranan penting dalam berbagai aspek kehidupan. Terutama dalam perjanjian besar dalam perdagangan dan keputusan peraturan dilaboratorium penguji. Data hasil pengujian laboratorium sangat dibutuhkan baik dalam proses sertifikasi dan pengawasan mutu produk. Kesalahan dan ketidakakuratan data hasil uji dapat mengakibatkan kegagalan produksi, mutu produk yang tidak sesuai dan membahayakan kesehatan bahkan kematian. ISO mendefinisikan akreditasi sebagai pengakuan formal terhadap suatu laboratorium penguji yang memiliki kompetensi untuk melakukan pengujian tertentu dengan standar ISO 17025:2005 sehingga mampu memberikan jaminan terhadap mutu dan keakuratan hasil uji sekaligus menjamin kompetensi laboratorium penguji.

        ISO/IEC 17025 Merupakan dokumen persyaratan sistem manajamen yang harus diterapkan pada setiap organisasi perusahaan yang ingin mendapat pengakuan secara nasional maupun internasional pada sistem manajemen laboratorium kalibrasi dan laboratorium penguji. Dokumen persyaratan ini terdiri dari dua yaitu persyaratan manajemen dan persyaratan teknis.

              Laboratorium uji dan atau kalibrasi merupakan bagian dari organisasi perusahaan yang peranannya sangat menentukan dalam proses pengendalian dan penjaminan mutu metrologi dari produk yang dihasilkan. Untuk memperoleh keseragaman metrologi dari suatu produk diperlukan standar ukur yang mampu telusur ke standar nasional maupun internasional. Ketertelusuran hasil ukur atau hasil uji diperoleh dengan cara mengkalibrasikan alat ukur atau alat uji tersebut ke standar ukurnya.

       Keuntungan menjadi laboratorium terakreditasi  adalah pengakuan tentang kompetensi laboratorium, keuntungan dalam bidang pemasaran jasa kalibrasi dan pengujian dan kepercayaan pelanggan.

            Dokumentasi sistem manajemen mutu terdiri dari manual mutu atau pedoman mutu, prosedur mutu, instruksi kerja dan formulir. Manual atau pedoman mutu berisi tentang sasaran dan kebijakan mutu serta pemenuhan persyaratan, prosedur mutu berisi tentang alur proses manajemen yang diterapkan sesuai dengan persyaratan, sedangkan instruksi kerja berisi tentang alur teknis yang mempengaruhi mutu dan formulir merupakan daftar isian yang akan menjadi bukti implementasi mutu dalam bentuk rekaman.

2.2       Keuntungan Menjadi Laborsatorium Terakreditasi

  1. Suatu Pengakuan Tentang Kompetensi Laboratorium
  2. Suatu Keuntungan dalam bidang Pemasaran
  3. Suatu Perbandingan Kemampuan Laboratorium
  4. Pengakuan Internasional kepada laboratorium yang terakreditasi

2.3       Metode Pelaksanaan

  1. Pengorganisasi Program dan Perencanaan Training Interpretasi 17025, Training Dokumentasi ISO 17025 dan Training Penerapan ISO/IEC 17025:2005
  2. Pengembangan Dokumentasi Mutu Laboratorium, Pengendalian Dokumen
  3. Penerapan Sistem Manajemen Laboratorium
  4. Training Audit Internal 17025
  5. Audit Internal
  6. Pra-akreditasi / Audit Persiapan
  7. Akreditasi : Akan dilakukan oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN) untuk ruang lingkup akreditasi yang sesuai dengan kegiatan Laboratorium
  8. Tindak Lanjut Setelah Akreditasi

Selanjutnya KAN akan melakukan audit pemantauan (survailen) secara berkala (paling lambat 1 tahun sesudah akreditasi, dan paling lama 27 bulan setelah akreditasi) sesuai dengan prosedur KAN. Masa akreditasi akan berakhir setelah 4 tahun. Bila laboratorium ingin memperpanjang masa akreditasinya, maka laboratorium harus mengajukan permohonan re-akreditasi 3 tahun setelah akreditasi untuk dilakukannya asesmen ulang.

2.4       Jaminan atau Garansi

            Konsultan ISO 17025 menjamin bahwa jasa konsultasi akan diberikan dengan menggunakan metodologi pada jadwal yang telah ditetapkan sehingga dapat tercapai sasaran yang telah ditetapkan. Jika setelah Program Konsultasi berakhir,namun Laboratorium gagal memperoleh akreditasi dari Komite Akreditasi Nasional kembali, maka Konsultan ISO 17025 akan memberikan garansi untuk menerima konsultasi tambahan yang diperlukan sampai akreditasi tersebut diperoleh. Garansi pemberian konsultasi tambahan tersebut diberikan dan diselesaikan dalam jangka waktu maksimal 3 (tiga) bulan, atau maksimum 2 kali kunjungan ke lapangan,dan akan terhitung sejak tanggal diterbitkannya Laporan Ketidak-sesuaian dari Komite Akreditasi Nasional sebagai hasil dari asesmen.

2.5       Manfaat ISO / IEC 17025
Manfaat utama dari ISO/IEC 17025 antara lain adalah :

  1. Akan mendapatkan akses langsung yang lebih kontrak untuk pengujian maupun kalibrasi.
  2. Akan meningkatkan reputasi dan citra laboratorium, membantu untuk mendapatkan lebih banyak kontrak dari organisasi-organisasi yang tidak mendapatkan akreditasi tetapi memberikan preferensi untuk akreditasi laboratorium dalam situasi yang kompetitif.
  3. Saat dilaksanakan dengan benar, sistem mutu dapat membantu untuk terus meningkatkan kualitas data dan efektivitas laboratorium.
  4. ISO / IEC 17025 merupakan dasar untuk sebagian besar sistem mutu lainnya yang berhubungan dengan laboratorium, misalnya Good Manufacturing Practices (GMP) dan Good Laboratory Practices (GLP).

2.6       Perkembangan Sistem Mutu Laboratorium ISO 17025

            Semakin pesatnya perkembangan teknologi, informasi, dan komunikasi pada akhir milenium ke-2 (sekitar akhir 1970-an) membawa dampak yang sangat besar terhadap tatanan hidup dunia pada awal milenium ke-3. Perubahan yang sangat cepat tersebut membawa dampak di segala bidang dan di segala tatanan hidup manusia yang menuntut kebebasan interaksi antar manusia tak mengenal batas karena begitu pesatnya perkembangan industri teknologi informasi dan komunikasi. Hal tersebut akhirnya menimbulkan persaingan yang sangat ketat di pasar dalam negeri maupun pasar internasional.

            Laboratorium adalah salah satu lembaga yang peranannya sangat menentukan dalam penjaminan dan pengendalian mutu suatu produk. Laboratorium-laboratorium tersebut tentunya membutuhkan hasil analisa yang akurat, tidak terbantahkan, dapat dipercaya dan mempunyai personil yang kompeten dalam melaksanakan kegiatannya. Oleh karena itu dibutuhkan suatu standar internasional yang mencakup sistem mutu dan implementasi teknis yang baik, salah satunya dengan menerapkan standar ISO/IEC-17025.

            ISO/IEC 17025 adalah standar utama yang digunakan oleh laboratorium pengujian dan kalibrasi. Dikeluarkan oleh International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) untuk standarisasi pada tahun 1999. Dua bagian utama ISO / IEC 17025 adalah Manajemen Persyaratan dan Persyaratan Teknis.

Perkembangan ISO 17025

Secara garis besar perkembangan sistem mutu laboratorium atau ISO 17025 terdiri dari:

  1. ISO Guide 25: 1978
  2. ISO/IEC Guide 25: 1982
  3. ISO/IEC Guide 25: 1990
  4. ISO/IEC Guide 17025: 2000
  5. ISO/IEC Guide 17025: 2005

            Pada tahun 1977 didirikanlah International Laboratory Accreditaion CooperationILAC, sebagai organisasi kerjasama internasional antara berbagai badan akreditasi laboratorium yang ada di seluruh dunia. Organisasi ini bertujuan untuk menciptakan persetujuan saling pengakuan antar Negara anggota ILAC.

            Pada tahun 1978 ILAC mengembangkan suatu persyaratan teknis untuk laboratorium pengujian sebagai kriteria teknis akreditasi laboratorium. Persyaratan tersebut diajukan kepada International Organization of Standardization (ISO) untuk dapat diterima secara internasional. Sebagai hasilnya, pada tahun 1978 ILAC menerbitkan persyaratan tersebut sebagai ISO Guide 25: 1978.

            Sebagai sistem akreditasi laboratorium yang berlaku di seluruh dunia, ISO Guide 25: 1978 merupakan edisi pertama sistem mutu laboratorium yang mulai diterapkan. Namun dalam penerapannya dirasa kurang sempurna sehingga dibutuhkan persyaratan yang lebih jelas dan tegas. Karena itu ILAC kembali mengadakan pertemuan pada tahun 1980. Hasil pertemuan tersebut mendesak ISO khususnya the ISO Committee on Certification (ISO/CERTICO) untuk melakukan revisi. Komisi tersebut menghasilkan dokumen yang disetujui oleh dua organisasi internasional yaitu The International Electrochemical Commission (IEC) dan ISO pada tahun 1982 yang kemudian diterbitkan sebagai ISO/IEC Guide 25: 1982.

            Dalam ISO/IEC Guide 25: 1982 persyaratan kompetensi laboratorium menjadi lebih jelas dan lebih tegas. Sejak penerapan ISO/IEC Guide 25: 1982 penggunaan sistem mutu laboratorium berkembang pesat dikarenakan banyak Negara menggunakannya sebagai dasar untuk membentuk sistem mutu laboratorium. Selain itu juga digunakan sebagai pedoman untuk mengetahui kemampuan laboratorium baik oleh badan akreditasi laboratorium maupun pelanggan.

            Bersamaan dengan penggunaan ISO/IEC Guide 25: 1982, terjadi perubahan dunia menuju diberlakukannya pendekatan sistem mutu di pabrik, industri, maupun jasa pelayanan. Situasi itu mendorong perlunya penyempurnaan standar dalam bidang jaminan mutu. Perkembangan antara sistem manajemen mutu pada industri dengan standar sistem mutu di laboratorium dalam waktu hampir bersamaan mendorong terbentuknya “Standar Sistem Mutu Laboratorium”. Pada tahun 1988 ILAC mengadakan pertemuan dan meminta ISO untuk merevisi lebih lanjut ISO/IEC Guide 25: 1982. Sebagai hasilnya, IEC menyetujui revisi tersebut pada Oktober 1990 dan kemudian disusul oleh ISO pada Desember 1990. Edisi ketiga ini diterbitkan sebagai ISO/IEC Guide 25: 1990 yang lebih difokuskan pada kegiatan laboratorium dengan memperhatikan persyaratan kemampuan laboratorium yang tercantum dalam OECD tentang GLP dan ISO seri 9000 tentang jaminan mutu.

    Sejalan dengan perkembangan ISO/IEC Guide 25, European Commitete for Standardization (CEN/CENELEC) sesuai dengan mandat dari Commission of European Communities (ECC) menyusun kreteria pengujian laboratoriun secara umum sehingga terbitlah Standar EN 45001: 1989 tentang General Criteria For the Operation of Testing Laboratories. EN 45001: 1989 direvisi untuk disesuaikan dengan dokumen ISO/IEC Guide: 1990.

      Tahun 2000, ISO/IEC Guide 25: 1990 dan EN 45001: 1989 kedua standar tersebut disempurnakan menjadi ISO/IEC 17025: 2000. ISO/IEC 17025 merupakan perpaduan antarapersyaratan manajemen dan persyaratan teknis yang harus dipenuhi oleh laboratorium pengujian/kalibrasi. Jika dibandingkan dengan ISO/IEC Guide 25: 1990, maka ISO/IEC 17025: 2000 lebih teratur. Pada tahun 2005, ISO/IEC 17025: 2000 dirivisi menjadi ISO/IEC 17025: 2005 dengan menambah satu elemen manajemen yaitu elemen peningkatan. Dengan demikian ISO 17025 terdiri dari 15 elemen manajemen dan 10 elemen teknis.

Tabel 1. Persyaratan Manajemen dan Persyaratan Teknis Sesuai ISO/IEC 17025: 2005

Persyaratan Manajemen dan Persyaratan Teknis Sesuai

ISO/IEC 17025: 2005

Persyaratan Manajemen Persyaratan Teknis
1.      Organisasi

2.      Sistem manajemen

3.      Pengendalian dokumen

4.      Kaji ulang permintaan, tender, dan kontrak

5.      Subkontrak pengujian dan kalibrasi

6.      Pembelian jasa dan perbekalan

7.      Pelayanan pelanggan

8.      Pengaduan (pelanggan)

9.      Pengendalian pekerjaan pengujian dan/ atau kalibrasi yang tidak sesuai

10.  Peningkatan

11.  Tindakan perbaikan

12.  Tindakan pencegahan

13.  Pengendalian rekaman

14.  Audit internal

15.  Kaji ulang manajemen

1.      Umum

2.      Personel

3.      Kondisi akomodasi dan lingkungan

4.      Metode pengujian, metode kalibrasi, dan validasi metode

5.      Peralatan

6.      Ketertelusuran pengukuran

7.      Pengambilan sampel

8.      Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi

9.      Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi

10.  Laporan hasil

            Indonesia mengadopsi ISO/IEC 17025: 2005 menjadi SNI 19-17025: 2005 melalui Badan Standarisasi Nasional (BSN). Kepala Badan Standarisasi Nasional selaku Ketua Komite Akreditasi Nasional memutuskan bahwa SNI 19-17025: 2005 tentang persyaratan umum kompetensi laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi, sebagai persyaratan akreditasi laboratorium yang berlaku mulai tahun 2005.

            Dengan demikian dapat kita ketahui sejarah perkembangan ISO 17025 mulai dari awal terbentuknya hingga ISO 17025 yang telah mengalami beberapa kali revisi untuk mencapai tujuan laboratorium yang sesuai dengan penerapan ISO 17025.

2.7       Konsultan ISO Yang Lain

Konsultan iso yang lainnya merupakan konsultan untuk sistem manajemen ISO dan consultant iso yang terdiri dari:

  • Konsultan ISO 9001 ( System Manajemen Mutu )
    • Konsultan ISO 14001 ( System Manajemen Lingkungan )
    • Konsultan ISO 17025 ( System Manajemen Mutu Laboratorium )
    • Konsultan ISO/TS 16949 ( System Manajemen untuk Otomotive )
    • Konsultan ISO 22000 ( System Manajemen Keamanan Pangan )
    • Konsultan ISO SA 8000 ( Sistem Manajemen Ketenagakerjaan )
    • Konsultan ISO / OHSAS 18001 ( System Manajemen K3)
    • Konsultan ISO 13485 ( Manufacturer ALat Bedah )
    • Konsultan ISO 13488 ( Distribusi Alat Bedah )
    • Konsultan HACCP & GMP ( Analisa Keamanan Pangan Industri Pangan )
    • Konsultan Manajemen
    • Konsultan Human Resources Management
    • Konsultan 5 S ( Seiri Seiton Seiso Seiketsu Shitsuke)
    • Konsultan API (American Petroleum Institute)
    • Konsultan Balance Scorecard
    • Konsultan BRC dan Konsultan HACCP
    • Konsultan Perencanaan Bisnis
    • Konsultan Study Kelayakan (Feasibility Study)
    • Konsultan Akuntansi dan Keuangan

ISO 17025:2005

ISO / IEC 17025:2005 telah menetapkan persyaratan umum untuk kompetensi dalam melaksanakan pengujian maupun kalibrasi, termasuk dalam pengambilan sample,yaitu pengujian dan kalibrasi dilakukan dengan menggunakan metode standar, metode non-standar, dan laboratorium-metode dikembangkan.

            ISO / IEC 17025:2005 dapat diterapkan pada semua laboratorium berapapun jumlah personil atau luas ruang lingkup pengujian maupun kegiatan kalibrasi. ISO / IEC 17025:2005 digunakan oleh laboratorium dalam mengembangkan sistem manajemen kualitas, administrasi dan teknis operasi. Laboratorium pelanggan, peraturan pemerintah dan badan-badan akreditasi dapat juga menggunakan ISO / IEC 17025:2005 dalam membenarkan atau mengakui kompetensi yang dimiliki oleh suatu laboratorium.Namun ISO / IEC 17025:2005 tidak dimaksudkan untuk digunakan sebagai dasar dalam sertifikasi laboratorium. Kepatuhan terhadap peraturan dan persyaratan keselamatan pengoperasian laboratorium tidak dicakup oleh ISO / IEC 17025:2005.
Bila Laboratorium pengujian analitis mencari ISO 17025,maka akan berdampak dalam beberapa bidang,yaitu Perbedaan utama antara formal akreditasi dengan praktek analitis biasa yang baik termasuk jumlah dokumentasi yang perlu dikembangkan.Hal tersebut dikarenakan ada keraguan akan setiap laboratorium analisis menggunakan analis berkualitas, untuk melakukan tes, memeriksa kinerja peralatan yang digunakan untuk menguji dan memvalidasi metode analisis.. Akreditasi ISO 17025 memerlukan dokumentasi resmi tentang berbagai hal.

2.8       Sistem Kualitas

            Pengembangan Standar Sistem Mutu dilakukan di berbagai negara pada tahun 1960-an dan 1970-an,seperi The MIL-Q-9858A di Amerika Serikat pada tahun 1963 dan 5.750 BS di Inggris Raya pada tahun 1979. ISO 9000 merupakan serangkaian standar kualita yang didirikan pada tahun 1987 untuk mengimplementasikan dan memelihara sistem mutu yang diterima secara internasional sehingga dapat digunakan sebagai kriteria untuk penilaian kualitas pihak ketiga.

            ISO / IEC 17025 – Laboratorium Sistem Mutu Laboratorium memiki peran penting dalam sistem mutu di perusahaan. ISO / IEC 17025 (1) dapat digunakan sebagai standar untuk mengembangkan dan membangun sistem mutu di laboratorium serta penilaian yang dilakukan oleh klien atau pihak ketiga. Standar ini juga digunakan sebagai kriteria untuk akreditasi laboratorium.

            Edisi pertama (1999) ISO / IEC 17025 yaitu International Standar “Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi”/ General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories,dan diproduksi sebagai hasil dari pengalaman yang luas dalam penerapan ISO / IEC Guide 25 dan EN 45001, dimana keduanya itu diganti. Itu berisi tentang semua persyaratan bahwa laboratorium pengujian dan kalibrasi harus berkesinabungan apabila laboratorium tersebut ingin menunjukkan dalam pengoperasian sistem manajemen, secara teknis kompeten dan mampu menghasilkan data yang valid secara teknis.

            Persyaratan manajemen edisi pertama disebut ISO 9001:1994 dan ISO 9002:1994.Namun Standar-standar ini telah digantikan oleh ISO 9001:2000, yang membuat keselarasan ISO / IEC 17.025 itu diperlukan. ISO 17025 mengeluarkan edisi kedua yang dirilis pada tahun 2005,merupakan klausa yang diubah atau ditambah apabila dianggap perlu dalam ISO 9001:2000. Laboratorium pengujian dan kalibrasi yang memenuhi Standar Internasional juga dapat mempengaruhi, karena harus beroperasi sesuai dengan ISO 9001. Badan akreditasi yang mengakui kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi menggunakan Standar Internasional ini sebagai dasar akreditasi mereka.

            ISO / IEC 17.025 dibagi menjadi lima bab,yang meliputi dua lampiran dan satu bagian daftar pustaka:

  • Bab 1: Ruang Lingkup. Standar yang mencakup kegiatan teknis laboratorium serta aspek manajemen dan organisasi untuk melakukan kegiatan teknis dalam cara yang kompeten.
  • Bab 2: Normatif Referensi
  • Bab 3: Syarat dan Definisi
  • Bab 4: Manajemen Persyaratan. Sebagian besar persyaratan mirip dengan persyaratan yang ditetapkan dalam Standar ISO 9001:2000
  • Bab 5: Persyaratan Teknis. Sebagian besar berasal dari persyaratan ISO Guide 25.

             Ruang Lingkup dan Isi Tutorial ini Menerapkan sistem mutu seperti ISO / IEC 17.025 akan berdampak pada organisasi dan operasi laboratorium.Tutorial ini akan mendiskusikan beberapa persyaratan khusus bersama dengan implikasinya dalam pengujian laboratorium. Tutorial ini sangat berguna untuk laboratorium analisis kimia yang berusaha akreditasi sesuai dengan standar yang diakui secara internasional. Contoh makanan pengujian, lingkungan pengujian, uji kimia, uji klinis, farmasi pengujian dan laboratorium pengujian lainnya. Tutorial akan membimbing personel laboratorium, manajer dan QA manajer serta staf melalui seluruh proses ISO / IEC 17.025 akreditasi.

            Hal ini juga membantu laboratorium yang harus bekerja di bawah sistem kualitas yang berbeda secara efisien dalam mengatur prosedur untuk mematuhi semua persyaratan.
Meliputi:

  • Persyaratan manajemen.
    • Persyaratan teknis.
    • Rekomendasi untuk Implementasi.
    • Langkah ke arah ISO / IEC 17.025 Akreditasi.
    Documentation (Dokumentasi )
    • Audit Internal dan Eksternal
    • Menerapkan beberapa sistem mutu
    Tutorial dan material referensi harus memberikan pemahaman yang baik mengenai mengapa 17.025 merupakan hal penting, apa syarat dan poin-poin kunci untuk pelaksanaannya.

            Hal ini juga membantu untuk meningkatkan kualitas keseluruhan hasil analitis dan pada saat yang sama, untuk meningkatkan pengakuan atas laboratorium dan karyawannya.
Tutorial ini bukanlah pengganti untuk standar itu sendiri.Hal tersebut dikarenakan tidak mencantumkan semua persyaratan tetapi lebih berfokus pada yang paling penting dan yang yang memerlukan perhatian khusus sesuai dengan pendapat penulis. Tutorial juga tidak termasuk perangkat seperti contoh manual mutu, prosedur operasi dan semua template yang akan membantu untuk segera menerapkan ISO / IEC 17025. Untuk itu kami sarankan agar mencari paket khusus yang tersedia dari operator selular, misalnya, Paket Akreditasi ISO 17025 dari Labcompliance (2).

2.9       Penjabaran ISO 17025

  1. Ruang Lingkup

            Standar ISO 17025 menetapkan persyaratan umum kompetensi dalam melakukan pengujian dan/atau kalibrasi, termasuk pengambilan contoh. Hal ini mencakup pengujian dan kalibrasi dengan menggunakan metode yang baku, metode yang tidak baku, dan metode yang dikembangkan laboratorium.

Standar ISO 17025 dapat diterapkan pada :

  1. Semua organisasi yang melakukan pengujian dan/atau kalibrasi. Hal ini mencakup misalnya, laboratorium pihak pertama, kedua, dan ketiga, dan laboratorium pengujian dan/atau kalibrasi yang merupakan bagian dari inspeksi dan sertifikasi produk.
  2. Semua laboratorium tanpa mengindahkan jumlah personel atau luasnya lingkup kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi.Standar Internasional ISO 17025 digunakan oleh laboratorium untuk mengembangkan sistem manajemen untuk mutu, administratif dan kegiatan teknis. Customer laboratorium, regulator dan badan akreditasi dapat juga menggunakannya dalam melakukan konfirmasi atau mengakui kompetensi laboratorium. Standar internasional ini tidak ditujukan sebagai dasar untuk sertifikasi laboratorium. Bila laboratorium pengujian dan kalibrasi sesuai dengan persyaratan standar ini, mereka akan mengoperasikan sistem manajemen untuk kegiatan pengujian dan kalibrasi yang juga memenuhi prinsip-prinsip ISO 9001.
  3. Acuan Normatif

            Dokumen acuan berikut sangat diperlukan dalam mengaplikasikan dokumen ini. Untuk acuan dengan tahun penerbitan, hanya edisi yang dikutip yang berlaku. Untuk dokumen acuan tanpa tahun penerbitan, edisi terakhir dokumen acuan tersebut (termasuk amandemennya) berlaku:

  • ISO/IEC 17000, Conformity assessment ⎯ Vocabulary and general principles
  • VIM, International vocabulary of basic and general terms in metrology, issued by BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP and OIML
  1. Istilah dan Definisi

            Untuk keperluan dokumen ini berlaku istilah dan definisi yang digunakan dalam ISO/IEC 17000 dan VIM.

  1. Persyaratan Manajemen

4.1    Organisasi

4.1.1 Laboratorium atau organisasi induknya harus merupakan suatu kesatuan yang secara legal dapat dipertanggungjawabkan.

4.1.2 Merupakan tanggung jawab laboratorium untuk melakukan pengujian dan kalibrasi sedemikian rupa sehingga memenuhi persyaratan standar ini dan untuk memuaskan kebutuhan pelanggan, pihak yang berwenang, atau organisasi yang memberikan pengakuan.

4.1.3 Sistem manajemen harus mencakup pekerjaan yang dilakukan dalam fasilitas laboratorium, di tempat di luar fasilitas laboratorium yang permanen atau dalam fasilitas laboratorium yang sementara atau bergerak.

4.1.4 Apabila laboratorium merupakan bagian dari suatu organisasi yang melakukan kegiatan selain pengujian dan/atau kalibrasi, tanggung jawab personel inti di dalam organisasi yang mempunyai keterlibatan atau pengaruh pada kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi harus ditetapkan untuk mengidentifikasi pertentangan kepentingan yang potensial.

4.1.5 Laboratorium harus :

  1. a) Mempunyai personel manajerial dan teknis yang, disamping tanggung jawabnya yang lain, memiliki kewenangan dan sumber daya yang cukup untuk melaksanakan tugasnya, termasuk implementasi, pemeliharaan dan peningkatan sistem manajemen, dan untuk mengidentifikasi kejadian penyimpangan dari sistem manajemen atau dari prosedur untuk melaksanakan pengujian dan/atau kalibrasi, dan untuk memulai tindakan untuk mencegah atau meminimalkan penyimpangan tersebut (lihat juga 5.2);
  2. b) Memiliki pengaturan untuk menjamin bahwa manajemen dan personelnya bebas dari setiap pengaruh dan tekanan komersial, keuangan dan tekanan intern dan extern yang tidak diinginkan serta tekanan lainnya yang dapat berpengaruh buruk terhadap mutu kerja mereka
  3. c) Memiliki kebijakan dan prosedur untuk memastikan adanya perlindungan atas kerahasiaan informasi dan hak kepemilikan customer, termasuk prosedur untuk melindungi penyimpanan dan penyampaian hasil secara elektronik
  4. d) Memiliki kebijakan dan prosedur untuk menghindari keterlibatan dalam setiap kegiatan yang akan mengurangi kepercayaan pada kompetensinya, ketidakberfihakannya, integritas pertimbangan dan operasionalnya
  5. e) Menetapkan stuktur organisasi dan manajemen laboratorium, kedudukannya di dalam organisasi induk, dan hubungan antara manajemen mutu, kegiatan teknis dan jasa penunjang
  6. f) Menentukan tanggung jawab, wewenang dan hubungan antar semua personel yang mengelola, melaksanakan atau memverifikasi pekerjaan yang mempengaruhi mutu pengujian dan/atau kalibrasi;
  7. g) Melakukan penyeliaan yang memadai pada staf pengujian dan kalibrasi, termasuk personel yang dilatih, oleh personel yang memahami metode dan prosedur, maksud dari tiap pengujian dan/atau kalibrasi, dan penilaian terhadap hasil pengujian atau kalibrasi
  8. h) Memiliki manajemen teknis yang sepenuhnya bertanggung jawab atas pelaksanaan teknis dan ketersediaan sumber daya yang diperlukan untuk menjamin mutu yang dipersyaratkan dalam kegiatan laboratorium;
  9. i) Menunjuk seorang staf sebagai manajer mutu (atau apapun namanya) yang, disamping tugas dan tanggung jawabnya yang lain, harus mempunyai tanggung jawab dan kewenangan tertentu untuk memastikan sistem manajemen yang terkait dengan mutu diterapkan dan diikuti setiap waktu; manajer mutu harus mempunyai akses langsung ke pemimpin tertinggi yang membuat keputusan terhadap kebijakan atau sumber daya laboratorium
  10. j) Menunjuk deputi untuk personel inti manajemen
  11. k) Menjamin bahwa personel menyadari relevansi dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana mereka dapat berkontribusi dalam pencapaian tujuan sistem manajemen

4.1.6 Manajemen puncak harus menjamin bahwa proses komunikasi yang tepat ditetapkan dalam laboratorium dan bahwa komunikasi memegang peranan dalam kaitannya dengan efektivitas sistem manajemen.

4.2  Sistem manajemen

4.2.1 Laboratorium harus menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen yang sesuai dengan lingkup kegiatannya. Laboratorium harus mendokumentasikan kebijakan, sistem, program, prosedur, dan instruksi sejauh yang diperlukan untuk menjamin mutu hasil pengujian dan/atau kalibrasi. Dokumentasi dari sistem tersebut harus dikomunikasikan kepada, dimengerti oleh, tersedia bagi, dan diterapkan oleh semua personel yang terkait

4.2.2 Kebijakan sistem manajemen laboratorium terkait dengan mutu, termasuk pernyataan kebijakan mutu, harus dinyatakan dalam panduan mutu (apapun namanya). Keseluruhan sasaran mutu harus ditetapkan dan dikaji ulang dalam kaji ulang manajemen. Pernyataan kebijakan mutu harus diterbitkan dibawah kewenangan manajemen puncak. Harus mencakup paling sedikit hal berikut :

  1. a) Komitmen manajemen laboratorium pada praktek profesional yang baik dan pada mutu pengujian dan kalibrasi dalam melayani customer
  2. b) Pernyataan manajemen untuk standar pelayanan laboratorium
  3. c) Tujuan sistem manajemen yang terkait dengan mutu
  4. d) Persyaratan yang menyatakan bahwa semua personel yang terlibat dalam kegiatan pengujian dan kalibrasi di laboratorium harus memahami dokumentasi mutu dan menerapkan kebijakan serta prosedur di dalam pekerjaan mereka
  5. e) Komitmen manajemen laboratorium untuk bersesuaian dengan standar ini, dan secara berkelanjutan meningkatkan efektivitas sistem manajemen

4.2.3 Manajemen puncak harus memberikan bukti komitmen tentang pengembangan dan implementasi sistem manajemen dan meningkatkan efektivitasnya secara berkelanjutan

4.2.4 Manajemen puncak harus mengomunikasikan kepada organisasi mengenai pentingnya memenuhi persyaratan customer, demikian juga persyaratan perundangundangan dan peraturan lainnya

4.2.5 Panduan mutu harus mencakup atau menjadi acuan untuk prosedur pendukung termasuk juga prosedur teknisnya. Hal ini harus menggambarkan struktur dokumentasi yang digunakan dalam sistem manajemen

4.2.6 Peranan dan tanggung jawab manajemen teknis dan manajer mutu, termasuk tanggung jawab mereka untuk memastikan kesesuaian dengan Standar ini harus ditetapkan dalam panduan mutu

4.2.7 Manajemen puncak harus menjamin bahwa integritas sistem manajemen dipelihara pada saat perubahan terhadap sistem manajemen direncanakan dan diimplementasikan

4.3  Pengendalian dokumen

4.3.1 Umum

Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk mengendalikan semua dokumen yang merupakan bagian dari sistem manajemen (dibuat secara internal atau dari sumber eksternal), seperti peraturan, standar, atau dokumen normatif lain, metode pengujian dan/atau kalibrasi, demikian juga gambar, perangkat lunak, spesifikasi, instruksi dan panduan

4.3.2 Pengesahan dan penertiban dokumen

4.3.2.1 Semua dokumen yang diterbitkan untuk personel di laboratorium yang merupakan bagian dari sistem manajemen harus dikaji ulang dan disahkan oleh personel yang berwenang sebelum diterbitkan. Daftar induk atau prosedur pengendalian dokumen yang setara, yang menunjukkan status revisi yang terakhir dan distribusi dokumen dalam sistem manajemen, harus dibuat dan mudah didapat untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang tidak sah dan/atau kadaluwarsa

4.3.2.2 Prosedur yang diberlakukan harus menjamin bahwa:

  1. a) Edisi resmi dari dokumen yang sesuai tersedia di semua lokasi tempat dilakukan kegiatan yang penting bagi efektifitas fungsi laboratorium
  2. b) Dokumen dikaji ulang secara berkala, dan bila perlu, direvisi untuk memastikan kesinambungan kesesuaian dan kecukupannya terhadap persyaratan yang diterapkan
  3. c) Dokumen yang tidak sah atau kadaluwarsa ditarik dari semua tempat penerbitan atau penggunaan, atau dengan cara lain yang menjamin tidak digunakannya dokumen tersebut
  4. d) Dokumen kadaluwarsa yang disimpan untuk keperluan legal atau untuk maksud suaka pengetahuan diberi tanda sesuai

4.3.2.3 Dokumen sistem manajemen yang dibuat oleh laboratorium harus diidentifikasi secara khusus. Identifikasi tersebut harus mencakup tanggal penerbitan dan/atau identifikasi revisi, penomoran halaman, jumlah keseluruhan halaman atau tanda yang menunjukkan akhir dokumen, dan pihak berwenang yang menerbitkan

4.3.3 Perubahan dokumen

4.3.3.1 Perubahan terhadap dokumen harus dikaji ulang dan disahkan oleh fungsi yang sama dengan yang melakukan kaji ulang sebelumnya kecuali bila ditetapkan lain. Personel yang ditunjuk harus memiliki akses pada informasi latar-belakang terkait yang mendasari kaji ulang dan pengesahannya

4.3.3.2 Apabila memungkinkan, teks yang telah diubah atau yang baru harus diidentifikasi di dalam dokumen atau lampiran yang sesuai

4.3.3.3 Jika sistem pengendalian dokumen laboratorium membolehkan diberlakukan adanya amandemen dokumen dengan tulisan tangan, sebelum penerbitan kembali dokumen yang bersangkutan, maka prosedur dan kewenangan untuk melakukan amandemen itu harus ditetapkan. Dokumen yang telah direvisi harus secara formal diterbitkan kembali sesegera mungkin

4.3.3.4 Harus terdapat prosedur yang menjelaskan tata cara perubahan dokumen yang disimpan dalam sistemkomputer dilakukan dan dikendalikan

4.4  Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak

4.4.1 Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk kaji ulang permintaan, tender dan kontrak. Kebijakan dan prosedur untuk melakukan kaji ulang yang berkaitan dengan kontrak pengujian dan/atau kalibrasi harus memastikan bahwa:

  1. a) Persyaratan, termasuk metode yang akan digunakan, ditetapkan, didokumentasikan dan dipahami sebagaimana mestinya (lihat 5.4.2);
  2. b) Laboratorium mempunyai kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi persyaratan
  3. c) Metode pengujian dan/atau kalibrasi yang sesuai dipilih dan dapat memenuhi persyaratan customer

4.4.2 Rekaman kaji ulang, termasuk setiap perubahan yang berarti, harus dipelihara. Rekaman diskusi yang berkaitan dengan seorang customer, yang berkaitan dengan persyaratan customer atau hasil pekerjaan selama periode pelaksanaan kontrak harus dipelihara

4.4.3 Kaji ulang harus juga mencakup setiap pekerjaan yang disubkontrakkan oleh laboratorium

4.4.4 Penyimpangan apapun dari kontrak harus diinformasikan kepada customer.

4.4.5 Jika suatu kontrak perlu diamandemen setelah pekerjaan mulai dilakukan, proses kaji ulang kontrak yang sama harus diulang dan setiap amandemen harus dikomunikasikan dengan semua personel yang terkait

4.5  Subkontrak pengujian dan kalibrasi

4.5.1 Apabila suatu laboratorium mensubkontrakkan pekerjaan karena keadaan yang tak terduga (misalnya beban kerja, membutuhkan keahlian yang lebih baik atau ketidakmampuan sementara) atau berdasarkan kelanjutan (misalnya melalui subkontrak permanen, agen atau pengaturan kerja sama), pekerjaan ini harus diberikan pada subkontraktor yang kompeten. Subkontraktor yang kompeten adalah, sebagai contoh yang berkesesuaian dengan Standar ini, untuk pekerjaan yang dimaksudnya.

4.5.2 Laboratorium harus memberitahu customer secara tertulis perihal pengaturan yang dilakukan dan, bila sesuai, memperoleh persetujuan yang sebaiknya tertulis dari customer

4.5.3 Laboratorium bertanggung jawab kepada customer atas pekerjaan subkontraktor, kecuali bila customer atau pihak yang berwenang menempatkan subkontraktor yang harus digunakan

4.5.4 Laboratorium harus memelihara daftar semua subkontraktor yang digunakannya untuk pengujian dan/atau kalibrasi dan rekaman dari bukti kesesuaian dengan Standar ini untuk pekerjaan yang dimaksud

4.6  Pembelian jasa dan perbekalan

4.6.1 Laboratorium harus mempunyai suatu kebijakan dan prosedur untuk memilih dan membeli jasa dan perbekalan yang penggunaannya mempengaruhi mutu pengujian dan/atau kalibrasi. Harus ada prosedur untuk pembelian, penerimaan dan penyimpanan pereaksi dan bahan habis pakai laboratorium yang relevan dengan pengujian dan kalibrasi

4.6.2 Laboratorium harus memastikan bahwa perlengkapan, pereaksi dan bahan habis pakai yang dibeli yang mempengaruhi mutu pengujian dan/atau kalibrasi tidak digunakan sebelum diinspeksi atau dengan cara lain untuk memverifikasi kesesuaiannya dengan spesifikasi standar atau persyaratan yang ditetapkan dalam metode pengujian dan/atau kalibrasi yang dimaksud. Jasa dan perlengkapan yang digunakan harus sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan. Rekaman dan tindakan yang dilakukan untuk mengecek kesesuaian harus dipelihara.

4.6.3 Dokumen pembelian barang-barang yang mempengaruhi mutu hasil laboratorium harus berisi data yang menjelaskan jasa dan perbekalan yang dibeli. Dokumen pembelian harus dikaji ulang dan disahkan spesifikasi teknisnya terlebih dulu sebelum diedarkan

4.6.4 Laboratorium harus mengevaluasi pemasok bahan habis pakai, perbekalan, dan jasa yang penting dan berpengaruh pada mutu pengujian dan kalibrasi, dan harus memelihara rekaman evaluasi tersebut serta membuat daftar yang disetujui

4.7  Pelayanan kepada customer

4.7.1 Laboratorium harus mengupayakan kerja sama dengan customer atau perwakilannya untuk mengklarifikasi permintaan customer dan untuk memantau unjuk kerja laboratorium sehubungan dengan pekerjaan yang dilaksanakan, dengan tetap menjaga kerahasiaan terhadap customer lainnya

4.7.2 Laboratorium harus mencari umpan balik, baik positif maupun negatif dari customer-nya. Umpan balik tersebut harus digunakan dan dianalisis untuk meningkatkan sistem manajemen, kegiatan pengujian dan kalibrasi serta pelayanan customer

4.8  Pengaduan

Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur untuk menyelesaikan pengaduan yang diterima dari customer atau pihak-pihak lain. Rekaman semua pengaduan dan penyelidikan serta tindakan perbaikan yang dilakukan oleh laboratorium harus dipelihara

4.9  Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang tidak sesuai

4.9.1 Laboratrium harus mempunyai suatu kebijakan dan prosedur yang harus diterapkan bila terdapat aspek apapun dari pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang mereka lakukan, atau hasil yang diperoleh pekerjaan mereka, tidak sesuai dengan prosedur mereka, atau persyaratan customer yang telah disetujui. Kebijakan dan prosedur harus memastikan bahwa:

  1. a) Tanggung jawab dan kewenangan untuk pengelolaan pekerjaan yang tidak sesuai ditentukan dan tindakan (termasukmenghentikan pekerjaan dan menahan laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi sebagaimana yang diperlukan) ditetapkan dan dilaksanakan bila ditemukan pekerjaan yang tidak sesuai;
  2. b) Evaluasi dilakukan terhadap signikansi ketidaksesuain pekerjaan
  3. c) Perbaikan segera dilakukan bersamaan dengan keputusan penerimaan pekerjaan yang ditolak atau yang tidak sesuai
  4. d) Bila diperlukan, customer diberitahu dan pekerjaan dibatalkan
  5. e) Tanggung jawab untuk menyetujui dilanjutkannya kembali pekerjaan harus ditetapkan

4.9.2 Bila evaluasi menunjukkan bahwa pekerjaan yang tidak sesuai dapat terjadi kembali, atau adanya keraguan pada keseuaian kegiatan laboratorium dengan kebijakan dan prosedur, prosedur tindakan perbaikan pada 4.11 harus segera diikuti

4.10     Peningkatan

Laboratorium harus meningkatkan efektivitas sistem manajemen secara berkelanjutan melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan perbaikan dan pencegahan serta kaji ulang manajemen.

4.11     Tindakan Perbaikan

4.11.1 Umum

Laboratorium harus menetapkan kebijakan dan prosedur serta harus memberikan kewenangan yang sesuai untuk melakukan tindakan perbaikan bila pekerjaan yang tidak sesuai atau penyimpangan kebijakan dan prosedur di dalam sistem manajemen atau pelaksanaan teknis telah diindentifikasi

4.11.2 Analisis penyebab

Prosedur tindakan perbaikan harus dimulai dengan suatu penyelidikan untuk menentukan akar penyebab permasalahan

4.11.3 Pemilihan dan pelaksanaan tindakan perbaikan

Laboratorium harus memilih dan melakukan tindakan perbaikan paling memungkinkan untuk meniadakan masalah dan mencegah terjadinya kembali. Tindakan perbaikan harus dilakukan sampai tingkat yang sesuai dengan besar dan resiko masalah. Laboratorium harus mendokumentasikan dan menerapkan setiap perubahan yang diperlukan sebagai hasil dari penyelidikan tindakan perbaikan.

4.11.4 Pemantauan tindakan perbaikan

Laboratorium harus memantau hasil untuk memastikan bahwa tindakan perbaikan yang dilakukan telah efektif.

4.11.5 Audit tambahan

Apabila identifikasi dari ketidaksesuaian atau penyimpangan menimbulkan keraguan pada kesesuaian laboratorium dengan kebijakan dan prosedur mereka, atau pada kesesuaian dengan standar ini, laboratorium harus memastikan bahwa bidang kegiatan yang terkait harus segera diaudit sesuai dengan 4.14.

4.12          Tindakan pencegahan

4.12.1 Peningkatan yang dibutuhkan, baik teknis maupun berkaitan dengan sistem manajemen, harus diidentifikasi.

4.12.2 Prosedur untuk tindakan pencegahan harus mecakup tahap awal tindakan dan penerapan pengendalian untuk memastikan efektivitasnya

4.13     Pengendalian rekaman

4.13.1 Umum

4.13.1.1 Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk identifikasi, pengumpulan, pemberian indek, pengaksesan, pengarsipan, penyimpanan, pemeliharaan dan pemusnahan rekaman mutu dan rekaman teknis.

4.13.1.2 Semua rekaman harus dapat dibaca dan harus disimpan dan dipelihara sedemikian rupa sehingga mudah didapat bila diperlukan dalam fasilitas yang memberikan lingkungan yang sesuai untuk mencegah terjadinya kerusakan atau deteriorasi dan untuk mencegah agar tidak hilang. Waktu penyimpanan rekaman harus ditetapkan.

4.13.1.3 Semua rekaman harus terjaga keamanan dan kerahasiaannya.

4.13.1.4 Laboratorium harus mempunyai prosedur untuk melindungi dan membuat cadangan rekaman yang disimpan secara elektronik dan untuk mencegah akses dan amandemen yang tidak berwenang terhadap rekaman-rekaman tersebut

4.13.2 Rekaman Teknis

4.13.2.1Laboratorium harus menyimpan untuk suatu periode tertentu rekaman pengamatan asli, data yang diperoleh dan informasi yang cukup untuk menetapkan suatu jejak audit, rekaman kalibrasi, rekaman staf dan salinan dari setiap laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi yang telah diterbitkan. Rekaman-rekaman tersebut harusmencakup identitas personel yang bertanggung jawab untuk pengambilan sampel, pelaksanaan setiap pengujian dan/atau kalibrasi dan pengecekan hasil.

4.13.2.2 Pengamatan, data dan perhitungan harus direkam pada saat pekerjaan dilaksanakan dan harus diidentifikasi pekerjaan asalnya.

4.13.2.3 Bila terjadi kesalahan dalam rekaman, setiap kesalahan harus dicoret, tidak dihapus, dibuat tidak kelihatan atau dihilangkan, dan nilai yang benar ditambahkan disisinya. Bagi rekaman yang disimpan secara elektronis, tindakan yang sepadan harus dilakukan untuk mencegah hilang atau berubahnya data asli.

4.14     Audit Internal

4.14.1 Laboratorium harus secara periodik, dan sesuai dengan jadwal serta prosedur yang telah ditetapkan sebelumnya, menyelenggarakan audit internal untuk memverifikasi kegiatan berlanjut sesuai dengan persyaratan sistem manajemen dan Standar Internasional ini.

4.14.2 Bila temuan audit menimbulkan keraguan pada efektivitas kegiatan atau pada kebenaran atau keabsahan hasil pengujian atau kalibrasi, laboratorium harus melakukan tindakan perbaikan pada waktunya, dan harus memberitahu customer secara tertulis bila penyelidikan memperlihatkan hasil laboratorium mungkin telah terpengaruh

4.14.3 Bidang kegiatan yang diaudit, temuan audit dan tindakan perbaikan yang dilakukan harus direkam

4.14.4 Tindak lanjut kegiatan audit harus memverifikasi dan merekam penerapan dan efektivitas dari tindakan perbaikan yang telah dilakukan.

4.15     Kaji Ulang Manajemen

4.15.1 Sesuai dengan jadwal dan prosedur yang telah ditetapkan sebelumnya, manajemen puncak laboratorium harus secara periodik menyelenggarakan kaji ulang pada sistem manajemen laboratorium dan kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi yang dilakukannya untuk memastikan kesinambungan kecocokan dan efektivitasnya, dan untuk mengetahui perubahan atau peningkatan yang diperlukan. Kaji ulang harus memperhitungkan:

  1. Kecocokan kebijakan dan prosedur
  2. laporan dari staf manajerial dan personel penyelia
  3. hasil dari audit internal yang terakhir
  4. tindakan perbaikan dan pencegahan
  5. asesmen oleh badan eksternal
  6. hasil dari uji banding antar laboratorium dan uji profisiensi
  7. perubahan volume dan jenis perkerjaan
  8. umpan balik customer
  9. Pengaduan
  10. rekomendasi tentang peningkatan
  11. faktor-faktor relevan lainnya, seperti kegiatan pengendalian mutu, sumber daya, dan pelatihan staf

4.15.2 Temuan kaji ulang manajemen dan tindakan yang dilakukan harus direkam. Manajemen harus memastikan tindakan tersebut dilaksanakan dalam jangka waktu yang sesuai dan disepakati.

  1. Persyaratan Teknis

5.1.   Umum

5.1.1.      Berbagai faktor yang menentukan kebenaran  dan kehandalan pengujian/kalibrasi adalah faktor manusia, kondisi akomodasi dan lingkungan, metode pengujian metode kalibrasi validasi metode, peralatan, ketertelusuran pengukuran, pengambilan sampel, penanganan sampel.

5.1.2.      Setiap faktor tersebut mempunyai kontribusi pada ketidakpastian pengukuran. Laboratorium  memperhitungkan faktor-faktor tersebut  dlm mengembangkan metode pengujian/kalibrasi, dlm pelatihan dan kualifikasi pesonel dan pemilihan peralatan.

 

5.2.   Personel

Manajemen laboratorium harus memastikan kompetensi semua personil yang mengoperasikan peralatan tertentu, melakukan pengujian, mengevaluasi hasil, dan menandatangani laporan pengujian. kemampuan kerja setiap individu, mencakup pengetahuan, ketrampilan dan sikap kerja, harus sesuai dengan standard yang ditetapkan.

 

5.3.   Kondisi Akomodasi dan Lingkungan

Laboratorium harus memastikan kondisi lingkungan  tidak berpengaruh buruk pada mutu pengujian yang dipersyaratkan. Persyaratan teknis untuk kondisi akomodasi dan lingkungan yang dapat mempengaruhi hasil pengujian harus didokumentasikan.

Laboratotium harus dilengkapi dengan fasilitas yang mampu menjamin kebenaran unjuk kerja pengujian serta mengendalikan lingkungan yang dapat mempengaruhi mutu hasil

 

5.4.   Metode pengujian, Kalibrasi dan metode validasi

Laboratorium harus menggunakan metode yang sesuai untuk semua pengujian di dalam lingkupnya. Hal tersebut mencakup pengambilan contoh, penanganan, transportasi, penyimpanan dan penyiapan barang untuk diuji.

 

5.5.   Peralatan

Laboratorium harus dilengkapi peralatan pengambilan contoh dan pengukuran yang diperlukan dalam pengujian. Peralatan dan perangkat lunaknya yang digunakan, harus mampu mencapai akurasi yang diperlukan dan memenuhi spesifikasi yang relevan. Program kalibrasi harus ditetapkan untuk besaran / nilai utama peralatan, apabila sifat-sifatnya berpengaruh nyata pada hasil. Sehingga dapat dihasilkan data yang absah dan akurasi yang diperlukan.

 

5.6.   Ketertelusuran Pengukuran

Semua pengukuran yang dilakukan di laboratotium harus tertelusur ke standar nasional/internasional atau pada bahan acuan yang bersertifikat. Semua peralatan yang digunakan untuk pengujian, termasuk untuk pengukuran tambahan (misalnya untuk pengukuran kondisi lingkungan) yang mempunyai pengaruh nyata pada akurasi atau validitas pengujian, atau pengambilan contoh, harus dikalibrasi sebelum digunakan. Laboratorium harus mempunyai program dan prosedur untuk kalibrasi bagi peralatan-peralatan – nya.

 

5.7.   Pengambilan Sampel

Laboratorium yang melakukan pengambilan sampel harus mempunyai rencana dan prosedur pengambilan sampel yang akan diuji, untuk menghasilkan informasi yang diperlukan. Laboratorium harus memiliki prosedur pencatatan data dan kegiatan pengambilan contoh yang merupakan bagian dari pengujian. Pencatatan ini harus termasuk prosedur pengambilan contoh yang dipakai, identifikasi pengambil contoh, kondisi lingkungan (bila relevan) dan diagram atau pengertian lain yang terkait untuk mengidentifikasi lokasi pengambilan contoh

5.8.   Penanganan Barang yang diuji dan di Kalibrasi

Laboratorium harus memiliki prosedur untuk transportasi, penerimaan, penanganan, perlindungan dan penyimpanan, serta pembuangan contoh uji. (Termasuk semua yang diperlukan untuk melindungi integritas barang yang diuji dan untuk melindungi keinginan laboratorium serta pelanggan).

5.9.   Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi

Laboratorium harus memiliki Prosedur Pengendalian Mutu untuk memantau validitas pengujian yang dilakukan. Data yang dihasilkan harus direkam sedemikian rupa sehingga kecenderungan yang terjadi dapat dideteksi dan bilamana memungkinkan teknik statistik harus dipakai dalam mengkaji ulang hasil-hasil. Laboratorium yang melakukan pengendalian untuk memantau unjuk kerja dan keabsahan pengujian/kalibrasi yang dilakukan

5.10. Pelaporan hasil

Laboratorium yang melaporkan setiap hasil pekerjaannya dengan akurat, jelas, tidak meragukan dan objektif dalam bentuk laporan hasil pengujian yang digunakanHasil setiap pengujian, maupun rangkaian pengujian yang dilakukan oleh laboratorium harus dilaporkan secara teliti, jelas, tidak samar-samar dan obyektif, sesuai dengan petunjuk dalam metode pengujian.

2.10    Penerapan ISO/IEC 17025

            ISO/IEC 17025 pada saat ini merupakan sebuah standar yang sangat populer di kalangan praktisi laboratorium di Indonesia. Penerapan standar ini pada umumnya dihubungkan dengan proses akreditasi yang dilakukan oleh laboratorium untuk berbagai kepentingan. Hal ini tentu saja merupakan sebuah fenomena yang menggembirakan mengingat ISO/IEC 17025 merupakan sebuah standar yang diakui secara internasional dan pengakuan formal kompetensi laboratorium uji dan kalibrasi melalui akreditasi digunakan secara luas sebagai persyaratan keberterimaan hasil-hasil uji dan kalibrasi yang diperlukan oleh berbagai pihak di dunia. Namun demikian, terdapat beberapa hal yang perlu menjadi perhatian dan renungan kita semua, “apakah ISO/IEC 17025 digunakan oleh laboratorium sebagai acuan untuk kepentingan memperoleh akreditasi saja sehingga segala kegiatan laboratorium berdasarkan ISO/IEC 17025 disiapkan semata-mata untuk menghadapi kedatangan asesor dalam rangka proses akreditasi yang sedang ditempuh oleh laboratorium ?” Pertanyaan di atas perlu kita perhatikan untuk menghindari kondisi yang mungkin telah menjadi kronis, bahwa laboratorium yang menerapkan ISO/IEC 17025 dan kemudian diakreditasi seperti memiliki “kegiatan baru” di luar tugas-tugas rutin organisasinya, yang mungkin mencakup:

  1. pembentukan “organisasi ISO/IEC 17025” sebagai unit “ekstra organisasi” atau “organisasi di dalam organisasi” yang disusun semata-mata untuk keperluan dinyatakan dalam Panduan Mutu yang dipersyaratkan dalam akreditasi
  2. penyiapan rekaman-rekaman ISO/IEC 17025 yang khusus dibuat untuk ditunjukkaan sebagai bukti implementasi ISO/IEC 17025 kepada asesor akreditasi dan mungkin berbagai kegiatan lainnya yang salah satunya menyebabkan ritual “kerja lembur” menjelang “asesmen awal” akreditasi dan kemudian menjadi ritual rutin tahunan setiap kali menjelang “survailen” maupun “reakreditasi” laboratorium.

            Bila kondisi ini memang benar-benar terjadi di mayoritas laboratorium yang diakreditasi berdasarkan ISO/IEC 17025. Mungkin saat ini merupakan saat yang tepat bagi kita semua untuk melakukan renungan. Sebagai salah satu standar internasional yang menggunakan konsep sistem manajemen mutu sesuai dengan ISO 9000 series, seharusnyalah laboratorium yang diakreditasi berdasarkan ISO/IEC 17025 dapat melakukan “continual improvement” dalam hal “efektifitas” dan “efisiensi” sistem manajemen mutunya.

            Dan sudah barang tentu “continual improvement” yang dimaksud bukanlah “bertambah tebalnya dokumen dan rekaman yang dipelihara oleh laboratorium”, atau “bertambah rumitnya sebuah proses di dalam laboratorium untuk satu tujuan yang sama”. Atau bertambahnya hal-hal lain yang secara umum dapat dipandang sebagai peningkatan investasi (waktu, tenaga, atau bahkan anggaran), tanpa analisis yang jelas dari keuntungan setelah investasi dilakukan. Keuntungan yang dimaksud di sini bukanlah semata-mata keuntungan dari sisi keuangan, tetapi hal-hal lain seperti tercapainya tujuan organisasi yang tidak terkait dengan keuangan juga dapat dipandang sebagai sebuah keuntungan bagi organisasi. Sebagai bahan renungan, tulisan ini mencoba mengangkat beberapa isu yang berkembang dari penerapan ISO/IEC 17025 di laboratorium yang telah diakreditasi atau yang akan mengajukan akreditasi, atau yang sedang dalam proses akreditasi, dikaitkan dengan persyaratan-persyaratan dalam ISO/IEC 17025 dan standar-standar lain atau dokumen atau text-book yang mendasari atau berkaitan dengan sistem manajemen mutu secara umum.

BAB III

PENEUTUP

3.1       Kesimpulan

  1. ISO/IEC 17025 merupakan standar mutu yang dibuat untuk laboratorium pengujian dan kalibrasi .
  2. ISO dibagi menjadi dua bagian utama yaitu persyaratan manajemen dan taknis. Persyaratan manajemen berisi tentang operasi dan keefektifan system manajemen mutu dalam laboratorium serta memiliki persyaratan yang dengan ISO 9001. Persyaratan teknis berisi tentang alamat kompetensi staf,metodologi pengujian ,peralatan ,dan kualitas dan pelaporan hasil pengujian dan kalibrasi.
  3. ISO 17025 dikembangkan dan diterapkan ,sehingga hasil dari pengujian dan kalibrasi laboratorium diakui karena kemampuan yang dimiliki. Tanpa jaminan tersebut maka akan mengakibatkan data ,pendapat, dan rekomendasi akan dicurigai, dipertanyakan, beresiko dan dikurangi nilai serta kegunaan .
  4. ISO 17025 dibagi menjadi lima bab yang meliputi:
  5. Ruang lingkup .Standar yang mencangkup kegiatan teknis laboratorium dan aspek manajemen serta organisasi untuk melakukan kegiatan teknis yang kompeten
  6. Normatif refrensi
  7. Syarat dan definisi
  8. Manajemen persyaratan.Sebagian persyaratan mirip dengan persyaratan yang diterapkan dalam Standar ISO 9001 :2000
  9. Persyaratan teknis.Sebagian besar berasal dari persyaratan ISO Guide 25

3.2       Kritik dan Saran

3.2.1    Kritik

  1. ISO kurang memperhatikan persyaratan keselamatan pengoperasian laboratorium
  2. ISO terlalu menekan kapada laboratorium agar mutunya tetap terjaga
  3. Perubaha ISO dari tahun ke tahun selalu membingungkan
  4. Seharusnya ada kebijakan prosedur standard dan instruksi kerja

3.2.2 Saran

  1. ISO harus menerapkan standar mutu yang berkualitas agar pengguna ISO merasa nyaman menggunakannya.
  2. ISO harus menjadi panduan untuk penggunanya agar hasil yang dilakukan Laboratorium terjaga mutunya
  3. ISO diharapkan mampu mengatur semua aspek tentang bagaimana laboratorium melakukan bisnis mereka
  4. ISO harus dapat mengembangkan system menejemen kualitas administrasi dan teknis operasi
  5. ISO diharapkan dapat menunjukan konsistensi mutu pruduk yangdihasilhan oleh laboratorium

 

DAFTAR PUSTAKA

  • Prayitno, Caribu Hadi . 2006 . Dokumen Sistem Manajemen Mutu ISO/IEC 17025:2005. Purwokerto : UPT. Pemberdayaan Fasilitas UNSOED
  • SNI/ISO/IEC 17025 . 2008 . Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi. Jakarta : Badan Standardisasi Nasional

 

 

 

 

 

 

 

Iklan

Penulis:

I will fight till the end & never give up !!!

Tinggalkan Balasan

Isikan data di bawah atau klik salah satu ikon untuk log in:

Logo WordPress.com

You are commenting using your WordPress.com account. Logout / Ubah )

Gambar Twitter

You are commenting using your Twitter account. Logout / Ubah )

Foto Facebook

You are commenting using your Facebook account. Logout / Ubah )

Foto Google+

You are commenting using your Google+ account. Logout / Ubah )

Connecting to %s